В России зарегистрирован новый PARP‑ингибитор фузулопариб для BRCA‑ассоциированных опухолей
Регистрация фузулопариба в России для BRCA‑ассоциированных опухолей
В России зарегистрирован пероральный PARP‑ингибитор фузулопариб под названием «Элефуза» для лечения распространенного эпителиального рака яичников, рака маточной трубы, первичного перитонеального рака и HER2‑негативного рака молочной железы у пациенток с мутациями BRCA1/2. Поставлять препарат будет компания Петровакс Фарм.
«Элефуза» обеспечивает локальную доступность терапии и поддерживает репродуктивное здоровье пациенток, заявил руководитель Петровакс Фарм.
Фузулопариб — пероральный PARP‑ингибитор, который блокирует PARP1 и PARP2, что приводит к накоплению повреждений ДНК у опухолевых клеток с мутациями BRCA.
Наличие мутаций BRCA1/2 многократно увеличивает риск рака молочной железы и яичников; BRCA1 риск рака молочной железы может достигать 70% и выше, а риск рака яичников — около 40–60%.
PARP‑ингибиторы эффективны при BRCA1/2 мутациях, поскольку они мешают восстановлению ДНК в клетках рака.
По словам врача‑онколога Алексея Румянцева, регистрация фузулопариба расширяет доступ к терапии и даёт шанс пациенткам на более длительную ремиссию.
Основание регистрации — данные трех крупных исследований III фазы: FZOCUS‑1, FZOCUS‑2 и FABULOUS, где фузулопариб демонстрировал преимущество по показателям без прогрессирования и общей выживаемости.
Производителем препарата является китайская Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals, которое позиционирует фузулопариб как новый пероральный PARP‑ингибитор собственной разработки.
Первое разрешение на применение в Китае получено около шести лет назад; далее препарат получил второе разрешение для поддерживающей терапии у пациентов в ремиссии после химиотерапии на основе платины.
Hengrui финансировала клинические программы, включая участие в крупных исследованиях в Китае и в клиниках по всему миру.
Фузулопариб пока не одобрен FDA или EMA. В США и ЕС применяются другие PARP‑ингибиторы, такие как олапариб, нирапариб и талазопариб; EMA одобрила олапариб для ряда BRCA‑ассоциированных опухолей.